Серійне виробництво продукції на території України повинно регламентуватися нормативними документами, це можуть бути ГОСТ або ДСТУ, діючі на поточний момент, або ж Технічні умови, розроблені виробником і зареєстровані в установленому законодавством порядку.
Необхідність у розробці Технічних умов виникає у випадках, коли продукція є унікальною на ринку, і її виробництво не потрапляє під дію існуючих державних міжгалузевих стандартів. Можливість внесення змін до Технічних умов дозволяє виробникові оперативно реагувати на зміни вимог ринку до споживчих якостей виготовлюваної продукції чи вносити зміни в технологічний процес виробництва, враховуючи нововведення і інновації, що особливо актуально при сьогоднішньому активному розвитку технологій.
При розробці Технічних умов враховується сфера застосування продукції, використовувані при виробництві матеріали і комплектуючі, технологічний процес виробництва продукції, асортиментний ряд продукції, споживча і транспортна упаковка, маркування готової продукції, вимоги та види контролю якості, особливості зберігання та транспортування готової продукції, терміни придатності.
Технічні умови повинні бути розроблені відповідно до ДСТУ 1.3:2004 та включати в себе посилання на діючі в даний час нормативні документи (ГОСТ, ДСТУ, СНиП і т.д.). Перед реєстрацією, проект Технічних умов проходить узгодження в профільних державних органах і установах згідно з вимогами чинного законодавства України, перелік яких залежить від сфери застосування продукції.
Процедуру державної реєстрації Технічних умов проводить уповноважений орган Міністерства економічного розвитку і торгівлі України з питань державної реєстрації технічних умов (ТУ) в Україні.
Термін дії Технічних умов – 10 років з можливістю продовження реєстрації на новий термін. При цьому не рідше одного разу в 5 років проводиться обов’язкова перевірка Технічних умов на відповідність чинному законодавству.
Технічні умови є об’єктом інтелектуальної власності технічного характеру і можуть бути передані третім особам за згодою і на умовах власника.
Процедура розробки, узгодження, приймання, державної реєстрації ТУ та змін реалізується відповідно до вимог державних стандартів:
- ДСТУ 1.3:2004 “Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення, погодження, прийняття та позначання технічних умов”
- ДСТУ 1.5:2003 “Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів (ISO / IEC Directives, part 2, 2001, NEQ)”
- ДСТУ 1.6:2004 “Національна стандартизація. Правила реєстрації нормативних документів”
- ГОСТ 2.114-95 “ЄСКД. Технічні умови”
Міністерство охорони здоров’я України проводить узгодження ТУ відповідно до:
- Наказу МОЗ України від 09.10.2000 р. № 247 “Про затвердження тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи”;
- Наказом МОЗ України від 14.03.2006 № 120 “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 09.10.2000 № 247”;
Узгодження ТУ Держгірпромнагляду проводить відповідно до:
- Закону України “Про охорону праці” від 14.10.1992 № 2694-XII зі змінами.
Узгодження ТУ центральним органом державного пожежного нагляду (ГУ МНС України) здійснюється відповідно до:
- Закону України “Про пожежну безпеку” від 17.12.1993 № 3747-XII зі змінами;
Для реєстрації технічних умов необхідні наступні документи:
- Технічні умови (зміни до ТУ) в 2-х прим. (Оригінал та копія).
- Супровідний лист (на бланку підприємства) – 1 прим.
- Копія свідоцтва про реєстрацію платника ПДВ або документ, який підтверджує, що підприємство не є платником податку – 1 прим.
- Копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи про погодження ТУ – 1 прим.
- Копії інших документів про погодження, в тому числі органами державного нагляду, якщо це погодження передбачено чинними технічними регламентами та законодавством (якщо нема відповідних підписів у ТУ, завірених печаткою органу) – 1 прим.
- Каталожна карта продукції в 2-х прим.
- Копія контракту (ліцензії) на використання ТУ іноземними фірмами – 1 прим.
Для ТУ на харчові продукти додатково подаються такі документи (копії документів):
- Перелік матеріалів, компонентів і сировини, які використовуються в процесі виготовлення – 1 прим.
- Копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи для продовольчої сировини та ін компонентів – 1 прим.
В залежності від виду продукції під час перевірки ТУ додатково (при необхідності) подаються такі документи (копії документів):
- Акт приймання дослідного зразка або акт кваліфікаційних випробувань установчої серії (першої промислової партії) – 1 прим.
- Протокол дегустаційних комісій харчових продуктів та алкогольних напоїв – 1прім.
- Для харчової продукції – технологічну інструкцію або інший документ опису технологічного процесу виготовлення – 1 прим.
- Акт державних приймальних випробувань – 1 прим.
- Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи про погодження ТУ на продукцію, вимоги до якої зазначені в нормативно-правових актах – 1 прим.
- Ветеринарне свідоцтво для продукції тваринного походження – 1 прим.
- Реєстраційне свідоцтво для медичних виробів – 1 прим.
Документи необхідні для написання ТУ У:
- Код ЄДРПОУ виробника;
- ПІБ керівника, розробника;
- Назва, зовнішній вигляд виробу, перелік модифікацій;
- Технічний опис технологічного процесу;
- Таблиця технічних параметрів (максимально повна);
- Перелік комплектуючих виробів;
- Порядок і умови пред’явлення та приймання продукції органами технічного контролю підприємства-виробника;
- Методи і засоби контролю випробувань;
- Способи упаковки та пакувальний матеріал, перелік документів, що вкладаються в упаковку;
- Транспортування (види транспорту і транспортного засобу, параметри транспортування);
- Умови зберігання;
- Умови експлуатації;
- Терміни гарантії.